临床试验胃癌五 [复制链接]

患者招募详情

试验名称/p>

ARX治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的单臂、非盲、安全性及有效性I期临床研究

登记号/p>

CTR

试验药物：

ARX

入选标准/p>

同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组并书面签署知情同意书

年龄为18~75周岁（包含上下限），性别不限

经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可切除的晚期转移性疾病

经至少1线治疗后进展或复发患者，且至少一个治疗方案中含曲妥珠单抗（不能耐受或不可及患者除外）

根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶（CT扫描证实直径＞10mm）

可提供存档组织样本进行HER2检测，且经实验室检测为HER2表达阳性，定义为IHC2+且FISH+，或IHC3+

ECOG功能状态评分0~1分

已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的任何AE中恢复（至≤1级），以下情况除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的远期*性，经研究者判断不能恢复；d.铂类引起的2级及以下神经*性

足够的骨髓、肝、肾及凝血功能（参考各临床试验中心正常值上限）：骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×/L；血小板≥×/L；血红蛋白≥90g/L；肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN；有肝转移时ALT、AST或ALP≤5倍ULN；肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN

预期生存期≥3个月

排除标准：

已知对ARX的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）或曾发生过其它严重的过敏反应

既往接受曲妥珠单抗或其他HER2靶向生物制剂（如帕妥珠单抗等）治疗时不耐受史（包括3或4级输注反应或过敏反应），且经研究者判断不适合接受ARX治疗者

除胃癌外，患者在过去5年内患有另一种恶性肿瘤，接受治愈性治疗且5年内无复发的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外

存在脑转移及活动性周围神经系统转移患者，包括未经治疗者或有症状者或在筛选期前1个月采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状的情况

存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）者

存在活动性肺炎或间质性肺炎史，或筛选时CT检查发现有任何放射性或药物性肺部疾病患者

现患角膜炎、角膜疾病或活动性眼部感染等需要干预（包括手术或药物治疗等）的眼部疾病者

不愿或不能在研究期间停止佩戴角膜接触镜者

心功能不全患者，包括但不限于充血性心力衰竭、基线左心室射血分数（LVEF）低于50%、透壁性心肌梗死患者、需要药物治疗的心绞痛、临床上显著的心脏瓣膜病及高危心律失常

未控制的高血压（收缩压＞mmHg或舒张压＞mmHg）

根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病）证据的受试者

研究药物首次给药前2周内需要≥10mg糖皮质激素或其他免疫抑制剂持续全身治疗者

任何不受控制的感染，或者其他可能限制研究依从性或干扰评价的情况

HBVDNA≥0IU/ml者（仅在乙肝表面抗原阳性患者中进行），或丙型肝炎病*抗体、梅*螺旋体抗体或人类免疫缺陷病*抗体检查结果中任意一种呈阳性者

首次使用研究药物前2周内接受过重大外科治疗或发生严重创伤性损伤者

妊娠期或哺乳期女性受试者

不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后8个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术[子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术]或未绝经）；如果伴侣为育龄妇女，未采取有效避孕措施的有生育能力的男性受试者

首次给予研究药物前28天内使用过化疗药物或其他抗肿瘤药物治疗者

筛选前30天内参与临床研究并使用了其他研究药物

任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行

主要研究者：

徐瑞华，医学博士

联系邮箱：ruihxu